关于做好第三类医疗器械经营企业年度自查、报告及审核工作的通知 |
| 发布时间： 2016年04月07日 |
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各医疗器械经营企业：
按照《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“总局8号令”）、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制定，按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，并于每年3月底前向住所所在地区局提交上一年度自查报告，区局对自查报告进行审查。为了保障企业年度自查报告、审查工作的顺利实施，成为常态化工作机制，市局开发了“第三类医疗器械经营企业年度自查报告填报和审核系统”，相关经营企业可通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台（http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww），按要求填报《北京市医疗器械经营企业年度自查报告》，区局通过该系统对企业自查报告进行在线审查。
现就2016年年度自查报告填报工作提出如下要求：
1、请第三类医疗器械经营企业于2016年5月31日前完成年度自查报告的在线填报和提交。
2、审查企业年度自查报告是对第三类医疗器械经营企业实施监督检查的一种常规手段和一条重要途径，我局将对年度自查报告进行认真审查。
在规定时间内未提交自查报告的，或者审查时发现企业存在重大质量风险的，应当将其纳入本年度监督检查计划，实施重点监管。
3、对于未按通知要求、逾期未提交年度自查报告的，可按照总局8号令第五十三条规定，采取责令限期整改、给予警告，拒不改正的处以罚款等行政措施。对于无法取得联系的，按照《关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知》（京食药监药械[2014]47号）进行公示注销。
特此通知。
怀柔区食品药品监督管理局
药品医疗器械市场监管科
2016年4月5日
（联系电话：89685766）
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